📋 À retenir
- Efficacité et sécurité garanties par des tests cliniques comparatifs.
- Moins coûteux pour l'Assurance Maladie que les médicaments originaux.
- Droit de substitution encadré pour les pharmaciens.
Un médicament biosimilaire est un produit médical issu du vivant qui équivaut à un médicament biologique déjà existant dont le brevet est tombé. Il n'est pas une copie exacte, mais ses effets cliniques et sa sécurité sont strictement identiques à l'original.
Étymologie
Formé du grec bios (la vie) et du latin similis (semblable). Le terme reflète l'origine biologique des substances et leur ressemblance fonctionnelle avec le produit de référence.
Exemples d'usage
- Les biosimilaires de l'insuline pour le traitement du diabète.
- L'infliximab biosimilaire utilisé contre la maladie de Crohn.
- L'érythropoïétine (EPO) biosimilaire pour traiter l'anémie.
À ne pas confondre
Contrairement au générique, qui est une copie chimique strictement identique d'une molécule simple, le biosimilaire est une molécule complexe produite par des cellules vivantes. De ce fait, une variabilité naturelle existe, imposant des tests cliniques plus rigoureux que pour un simple générique.
Contexte médical
Article L5121-1 du Code de la santé publique français. Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen concernant les procédures communautaires pour l'autorisation des médicaments.
En pratique
Le Conseil d'État a eu à se prononcer sur les conditions de substitution et de fixation des prix, validant la stricte équivalence thérapeutique nécessaire à leur mise sur le marché.
Synonymes
Antonymes
Conseil
Si votre traitement passe d'un médicament biologique à un biosimilaire, discutez-en avec votre médecin pour comprendre le suivi médical, bien que le changement ne modifie pas l'issue thérapeutique attendue.
Questions fréquentes
Un biosimilaire est-il moins efficace ?
Non, l'agence de santé n'autorise un biosimilaire que s'il démontre une efficacité strictement équivalente au médicament de référence.
Le pharmacien peut-il remplacer mon médicament habituel par un biosimilaire ?
Oui, sauf si le médecin a inscrit la mention 'non substituable' sur l'ordonnance pour des raisons médicales précises.