📋 À retenir
- Il constitue le support de preuve de la qualité des données de l'étude.
- Il est rempli par l'investigateur ou son équipe sous sa responsabilité.
- Les données transmises au promoteur via ce support sont pseudonymisées.
Le cahier de recherche formalisé est l'outil de collecte de données utilisé lors d'une étude clinique. Il permet de consigner de façon structurée toutes les informations requises par le protocole pour chaque participant.
Étymologie
Traduction du terme anglais Case Report Form (CRF). L'adjectif « formalisé » renvoie au caractère rigide et préétabli du document, indispensable à la validité scientifique de l'analyse ultérieure.
Exemples d'usage
- Le relevé des mesures de tension artérielle d'un volontaire à chaque étape d'un essai vaccinal.
- Le signalement d'un effet secondaire spécifique apparu durant la prise d'un médicament expérimental.
À ne pas confondre
À ne pas confondre avec le dossier médical : ce dernier contient l'historique de soin complet du patient, tandis que le cahier de recherche ne recueille que les données strictement nécessaires à l'objectif de l'étude scientifique.
Contexte médical
Articles L1121-1 et suivants du Code de la santé publique (recherches impliquant la personne humaine). Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques et RGPD pour la protection des données personnelles.
Synonymes
Conseil
Pour les investigateurs, il est crucial d'assurer une traçabilité parfaite : toute modification dans le cahier doit être datée et ne pas effacer la donnée initiale (principe de l'audit trail).
Questions fréquentes
Le cahier de recherche peut-il être numérique ?
Oui, on parle alors d'eCRF (electronic Case Report Form), qui est aujourd'hui la norme dans la plupart des essais cliniques.
Qui contrôle l'exactitude de ce cahier ?
Un Attaché de Recherche Clinique (ARC) mandaté par le promoteur vérifie la cohérence entre le cahier et les dossiers médicaux sources.
Les données nominatives y figurent-elles ?
Non, le participant est identifié par un code alphanumérique pour préserver son anonymat vis-à-vis du promoteur.