📋 À retenir
- Il doit obligatoirement porter le marquage CE pour être vendu en Europe.
- Ils sont classés de I à III selon leur niveau de risque (classe I : faible risque ; classe III : haut risque).
- La surveillance après la vente est assurée par l'ANSM.
Un dispositif médical est un instrument, un appareil ou un logiciel utilisé à des fins de santé chez l'humain. Contrairement au médicament, son action principale n'est pas chimique ou biologique mais physique ou mécanique.
Étymologie
Le mot « dispositif » vient du latin dispositus, signifiant l'arrangement ou la préparation d'un outil. « Médical » dérive de medicus, relatif à l'art de guérir.
Exemples d'usage
- Les lunettes de vue et les lentilles de contact.
- Les pansements et les béquilles.
- Les pacemakers et les prothèses de hanche.
- Les scanners et les logiciels d'aide au diagnostic.
À ne pas confondre
Il se distingue du médicament par son mode d'action : le dispositif agit mécaniquement (ex: un stent qui ouvre une artère) alors que le médicament agit par un processus métabolique ou immunologique.
Contexte médical
Le règlement européen (UE) 2017/745 (RDM) et l'article L5211-1 du Code de la santé publique définissent les règles de mise sur le marché et de sécurité.
En pratique
L'affaire des implants mammaires PIP a marqué la jurisprudence, soulignant la responsabilité des organismes certificateurs et l'importance de la matériovigilance dans le suivi des produits défectueux.
Synonymes
Antonymes
Conseil
Vérifiez toujours la présence du marquage CE sur l'emballage et signalez tout dysfonctionnement d'un appareil à votre médecin ou directement sur le portail de signalement des autorités sanitaires.
Questions fréquentes
Une application mobile peut-elle être un dispositif médical ?
Oui, si elle est destinée spécifiquement à des fins de diagnostic ou de traitement (ex: calcul de dose d'insuline).
Qui contrôle les dispositifs médicaux en France ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).