📋 À retenir
- L'effet secondaire est une réaction non intentionnelle liée au médicament.
- Sa mention dans la notice du fabricant est une obligation légale.
- Tout effet inattendu ou grave doit faire l'objet d'un signalement officiel.
Un effet secondaire est une réaction non voulue provoquée par la prise d'un médicament. Il survient alors que le produit est utilisé normalement, s'ajoutant à l'effet thérapeutique recherché par le patient et le médecin.
Étymologie
Issu du latin effectus (accomplissement) et secundarius (de second rang). Le terme souligne que cette conséquence n'est pas l'objectif principal de l'administration du traitement.
Exemples d'usage
- Une somnolence persistante après la prise d'un sirop contre la toux.
- Des troubles digestifs suite à un traitement antibiotique.
- La sécheresse buccale causée par certains antidépresseurs.
À ne pas confondre
En droit de la pharmacie, l'effet indésirable désigne spécifiquement une réaction nocive, tandis que l'effet secondaire peut théoriquement être neutre ou bénéfique. On le distingue aussi du surdosage, qui résulte d'une dose excessive.
Contexte médical
Articles L5121-1 et R5121-150 du Code de la santé publique, encadrant la pharmacovigilance et l'obligation d'information des laboratoires pharmaceutiques.
En pratique
Les affaires du Mediator et de la Dépakine ont marqué la jurisprudence concernant la responsabilité des fabricants pour le manque d'information sur les effets secondaires graves et les risques tératogènes.
Synonymes
Antonymes
Conseil
Lisez attentivement la notice avant tout traitement et signalez immédiatement à votre médecin tout symptôme inhabituel, même s'il vous semble mineur.
Questions fréquentes
Qui doit signaler un effet secondaire ?
Les professionnels de santé ont l'obligation de le faire, mais les patients peuvent également déclarer leurs symptômes sur le portail officiel de signalement.
Un effet mentionné dans la notice peut-il ouvrir droit à indemnisation ?
Généralement non, sauf si le produit présente un défaut de sécurité ou si le risque est disproportionné par rapport au bénéfice attendu.