📋 À retenir
- L'enrôlement est indissociable de la signature d'un consentement éclairé.
- Il dépend de critères d'inclusion et d'exclusion très stricts définis dans le protocole.
- Le participant peut mettre fin à son enrôlement à tout moment sans préjudice.
Action d'inscrire formellement une personne comme participant à une recherche médicale ou un essai clinique. Cela signifie que le volontaire a franchi toutes les étapes de sélection et a accepté de rejoindre l'étude.
Étymologie
Dérivé du mot « rôle », qui désignait autrefois un registre ou une liste sur un parchemin enroulé. Initialement utilisé dans l'armée (enrôler des soldats), le terme s'est spécialisé en médecine pour l'inscription sur les registres de recherche.
Exemples d'usage
- Enrôler cent patients pour tester l'efficacité d'un nouvel antibiotique.
- L'enrôlement de volontaires sains pour une étude sur le sommeil.
À ne pas confondre
Il faut distinguer l'enrôlement du recrutement : le recrutement est la phase de recherche de candidats, tandis que l'enrôlement est l'acte administratif et médical final d'inclusion après vérification des critères.
Contexte médical
Articles L1121-1 et suivants du Code de la santé publique (loi Jardé relative aux recherches impliquant la personne humaine). Règlement européen n° 536/2014 sur les essais cliniques.
Synonymes
Antonymes
Conseil
Avant d'accepter d'être enrôlé, assurez-vous d'avoir bien compris les risques potentiels et les contraintes de calendrier de l'étude décrits dans la notice d'information.
Questions fréquentes
L'enrôlement est-il définitif ?
Non, un participant peut se rétracter et quitter l'étude à tout moment, même après avoir été officiellement enrôlé.
Qui décide de l'enrôlement ?
C'est l'investigateur (le médecin responsable de l'étude) qui valide l'enrôlement après avoir vérifié que le patient remplit toutes les conditions requises.
L'enrôlement donne-t-il droit à une rémunération ?
En France, la loi interdit généralement la rémunération, mais permet des indemnités de compensation pour les contraintes subies, dans des limites fixées par la loi.