📋 À retenir
- Elle concerne tous les médicaments (prescription ou vente libre).
- Elle repose sur le signalement des effets indésirables.
- Elle est coordonnée par l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament).
La pharmacosurveillance est la surveillance constante des médicaments après leur commercialisation. Son but est de détecter, d'évaluer et de prévenir les effets indésirables afin de garantir la sécurité des patients.
Étymologie
Vient du grec pharmakon (remède, mais aussi poison) et du mot surveillance. Ce concept s'est structuré au niveau international dans les années 1960, notamment après le scandale de la thalidomide.
Exemples d'usage
- Le retrait du marché d'un médicament suite à la découverte d'effets cardiaques graves chez certains patients.
- L'ajout d'une mise en garde sur une notice concernant un risque d'interaction avec d'autres produits.
- La modification de la posologie recommandée pour une population spécifique, comme les personnes âgées.
À ne pas confondre
À ne pas confondre avec la matériovigilance (dispositifs médicaux), la cosmétovigilance (produits de beauté) ou les essais cliniques, qui interviennent avant l'autorisation de mise sur le marché.
Contexte médical
Articles L. 5121-22 et suivants du Code de la santé publique en France. Au niveau européen, elle est régie par le Règlement (CE) n° 726/2004 et la Directive 2001/83/CE.
En pratique
L'affaire du Mediator est emblématique : la justice a reconnu la responsabilité des laboratoires et les failles des autorités de santé dans l'exercice de la pharmacosurveillance.
Synonymes
Conseil
Si vous ressentez un effet inhabituel après la prise d'un traitement, n'attendez pas : parlez-en à votre médecin ou pharmacien, et effectuez un signalement en ligne. Cela peut aider à protéger d'autres patients.
Questions fréquentes
Qui doit déclarer un effet indésirable ?
Les professionnels de santé ont une obligation légale de déclaration, mais les patients et les associations de patients peuvent également le faire.
Où faire le signalement ?
Sur le portail officiel de signalement des événements sanitaires indésirables du gouvernement français.
Un signalement entraîne-t-il toujours le retrait du médicament ?
Non, le plus souvent cela conduit à une mise à jour de la notice ou à de nouvelles recommandations d'usage.