📋 À retenir
- C'est la phase de surveillance continue du médicament dans la « vraie vie ».
- Elle repose sur la pharmacovigilance obligatoire pour les professionnels de santé.
- L'autorisation de vente peut être suspendue ou retirée en cas de nouveaux risques détectés.
La période post-AMM désigne toutes les étapes de la vie d'un médicament ou d'un dispositif médical après l'obtention de son autorisation de vente. Elle sert principalement à surveiller la sécurité et l'efficacité du produit en conditions réelles sur une large population.
Étymologie
Composé du préfixe latin post (après) et de l'acronyme AMM (Autorisation de Mise sur le Marché), terme administratif et juridique apparu avec la réglementation moderne des produits de santé au XXe siècle.
Exemples d'usage
- La mise en place d'une étude de phase IV pour observer les effets à long terme d'un nouveau traitement contre le diabète.
- Le signalement d'un effet secondaire rare par un médecin via le portail de pharmacovigilance.
À ne pas confondre
À ne pas confondre avec la phase clinique (pré-AMM) qui se déroule sur un nombre restreint de patients volontaires, ni avec l'accès précoce (anciennement ATU) qui permet d'utiliser un médicament avant son autorisation officielle.
Contexte médical
Articles L. 5121-22 et suivants du Code de la santé publique concernant la pharmacovigilance. Règlement (UE) n° 1235/2010 relatif à la surveillance des médicaments à usage humain.
En pratique
L'affaire du Mediator a conduit à un renforcement législatif majeur des obligations de suivi post-AMM, imposant une transparence accrue et des plans de gestion des risques (PGR) plus stricts.
Synonymes
Antonymes
Conseil
Si vous constatez un effet inhabituel après la prise d'un médicament, n'attendez pas : signalez-le sur le portail officiel des signalements de l'ANSM. Votre retour contribue directement à la sécurité sanitaire collective.
Questions fréquentes
Une AMM est-elle définitive ?
Non, elle est réévaluée périodiquement et peut être modifiée, suspendue ou retirée selon les données recueillies en post-AMM.
Qui assure la surveillance post-AMM en France ?
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).