📋 À retenir
- Elle dépend obligatoirement d'un protocole de recherche principal.
- Elle nécessite une information claire du patient et, souvent, un consentement spécifique.
- Elle permet de valoriser les données collectées sans multiplier les examens pour le patient.
En recherche médicale, une étude ancillaire est une étude complémentaire greffée sur un essai clinique principal. Elle utilise les patients, les données ou les prélèvements de l'étude initiale pour répondre à une question scientifique supplémentaire et spécifique.
Étymologie
Vient du latin ancilla, qui signifie « servante ». Ce terme illustre le rapport de subordination : l'étude est au service de la recherche principale à laquelle elle se rattache.
Exemples d'usage
- Une analyse génétique réalisée à partir des prises de sang collectées lors d'un essai clinique sur un nouveau médicament.
- Une évaluation de la qualité de vie des patients incluse en parallèle d'une étude portant sur l'efficacité d'une technique chirurgicale.
À ne pas confondre
Elle se distingue de l'étude principale (ou étude pivot) qui porte sur l'objectif majeur du protocole. Contrairement à une étude indépendante, l'étude ancillaire ne peut exister sans le cadre logistique et réglementaire du protocole parent.
Contexte médical
Encadré par le Code de la santé publique et la Loi Jardé (recherches impliquant la personne humaine). Elle est soumise à l'avis d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) et au respect du RGPD pour le traitement des données de santé.
Synonymes
Antonymes
Conseil
Si vous participez à un essai clinique, vérifiez dans la notice d'information si vos prélèvements seront conservés pour des « études ultérieures » ou « ancillaires », afin de garder le contrôle sur l'usage de vos données biologiques.
Questions fréquentes
Le patient peut-il refuser uniquement l'étude ancillaire ?
Oui, le refus de participer à l'étude ancillaire n'empêche généralement pas la participation à l'étude principale.
L'étude ancillaire peut-elle avoir lieu après la fin de l'essai ?
Oui, si la conservation des échantillons biologiques et l'information du patient le permettent.
Qui décide de la mise en place d'une étude ancillaire ?
Le promoteur de la recherche principale, souvent en collaboration avec des équipes de recherche spécialisées.
Est-ce une étude de phase 4 ?
Non, l'adjectif ancillaire qualifie la structure de l'étude (imbriquée) et non sa phase de développement clinique.