📋 À retenir
- C'est la condition sine qua non pour commercialiser un médicament générique.
- Le seuil de tolérance standard pour les mesures est généralement compris entre 80 % et 125 %.
- Elle assure au patient une sécurité et une efficacité identiques entre deux marques de médicaments.
La bioéquivalence est la preuve scientifique que deux médicaments (souvent un médicament d'origine et son générique) libèrent la même quantité de principe actif dans le sang, à la même vitesse. Elle garantit que le générique aura le même effet thérapeutique que l'original.
Étymologie
Dérivé du grec bios (la vie) et du latin aequivalentia (égalité de valeur). Le terme est apparu avec le développement de l'industrie des médicaments génériques dans la seconde moitié du XXe siècle.
Exemples d'usage
- La comparaison entre une gélule de Doliprane et un comprimé de Paracétamol générique pour vérifier qu'ils agissent de la même façon.
- Le passage d'une forme liquide à une forme solide d'un même médicament nécessitant une preuve de bioéquivalence.
À ne pas confondre
La biodisponibilité est la mesure isolée de l'absorption d'un médicament, tandis que la bioéquivalence est la comparaison de la biodisponibilité entre deux produits différents. On distingue aussi l'équivalence pharmaceutique (même composition) de l'équivalence thérapeutique (même effet clinique).
Contexte médical
Article L.5121-1 du Code de la santé publique (définition du médicament générique). Directive européenne 2001/83/CE (cadre des autorisations de mise sur le marché).
En pratique
La Cour de justice de l'Union européenne (CJUE) a précisé dans l'arrêt Generics (UK) Ltd (C-368/96) que la bioéquivalence est le critère central permettant d'utiliser la procédure abrégée de mise sur le marché pour les génériques sans refaire toutes les études cliniques de sécurité.
Synonymes
Antonymes
Conseil
En tant que patient, vous pouvez accepter la substitution par un générique en toute confiance, car la loi oblige les laboratoires à démontrer cette bioéquivalence avant toute mise en vente en pharmacie.
Questions fréquentes
Le générique est-il une copie exacte ?
Il contient le même principe actif et est bioéquivalent, mais ses excipients (couleur, goût, liants) peuvent varier.
Qui vérifie la bioéquivalence ?
En France, c'est l'ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) qui valide les dossiers de bioéquivalence avant d'autoriser la vente.
La bioéquivalence s'applique-t-elle aux médicaments biologiques ?
Non, pour les médicaments biologiques, on parle de 'biosimilarité' car les molécules sont trop complexes pour être strictement identiques.