📋 À retenir
- Le CRF est l'outil central de collecte des données de santé dans une étude clinique.
- Il doit garantir la confidentialité des participants en utilisant des codes d'identification (données pseudonymisées).
- L'exactitude des données saisies dans le CRF conditionne la validité scientifique et réglementaire de l'étude.
Le CRF est un document, papier ou numérique, utilisé lors d'essais cliniques pour recueillir de manière systématique et structurée toutes les données prévues par le protocole de recherche pour chaque participant.
Étymologie
Acronyme de l'anglais Case Report Form, traduit en français par Cahier de Recherche Formalisé ou Cahier d'Observation.
Exemples d'usage
- Un formulaire électronique (eCRF) enregistrant l'évolution de la tension artérielle d'un patient inclus dans une étude thérapeutique.
- Une fiche de recueil recensant les effets indésirables signalés par un volontaire sain lors d'un essai de phase I.
À ne pas confondre
Le CRF se distingue du dossier médical classique : ce dernier est destiné au suivi des soins du patient, tandis que le CRF sert uniquement à la collecte de données pour la recherche. Il diffère également des données sources (analyses de laboratoire, radiographies originales) qui constituent la preuve primaire des informations saisies dans le CRF.
Contexte médical
Articles L1121-1 et suivants du Code de la santé publique (Loi Jardé). Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments. Normes de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/ICH).
Synonymes
Conseil
Pour les chercheurs, assurez-vous que chaque donnée inscrite dans le CRF est justifiable par un document source original présent dans le dossier patient pour éviter tout rejet lors d'une inspection réglementaire.
Questions fréquentes
Qu'est-ce qu'un eCRF ?
Il s'agit de la version électronique du cahier de recherche, qui permet un contrôle automatique de la cohérence des données et accélère le processus de monitoring.
Qui est responsable de la saisie dans le CRF ?
L'investigateur (le médecin responsable de l'étude sur un site) ou un membre habilité de son équipe, sous sa supervision directe.
Comment sont corrigées les erreurs dans un CRF ?
Toute modification doit laisser une trace d'audit (audit trail) permettant de voir la valeur initiale, la nouvelle valeur, l'auteur et la date de la modification.
Le CRF est-il accessible au patient ?
Le patient dispose d'un droit d'accès et de rectification à ses données de santé, mais le CRF reste la propriété du promoteur de la recherche.