📋 À retenir
- Les professionnels de santé ont une obligation légale de signalement immédiat.
- Les patients et les associations peuvent également effectuer des signalements.
- L'ANSM gère ce système en France sous l'égide de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
La pharmacovigilance est la surveillance continue des effets indésirables des médicaments. Elle permet de détecter, d'évaluer et de prévenir les risques liés à leur utilisation une fois qu'ils sont commercialisés.
Étymologie
Issu du grec pharmakon (remède, poison) et du latin vigilantia (attention, veille). Le concept moderne est né dans les années 1960 suite au scandale de la thalidomide.
Exemples d'usage
- Le signalement d'une réaction allergique grave non mentionnée sur la notice d'un antibiotique.
- Le retrait du marché d'un médicament dont le rapport bénéfice/risque est devenu défavorable après plusieurs années de vente.
À ne pas confondre
À ne pas confondre avec la matériovigilance (dispositifs médicaux comme les prothèses), l'hémovigilance (produits sanguins) ou la toxicovigilance (produits toxiques).
Contexte médical
Articles L. 5121-22 à L. 5121-26 et R. 5121-150 et suivants du Code de la santé publique. Règlement européen (UE) n° 1235/2010 et Directive 2010/84/UE.
En pratique
L'affaire du Mediator a conduit à la condamnation des laboratoires Servier et de l'ANSM pour manquement à leurs obligations de vigilance. L'affaire de la Dépakine a également mobilisé ces principes concernant le défaut d'information sur les risques tératogènes.
Synonymes
Antonymes
Conseil
Si vous suspectez un effet indésirable, conservez la boîte et le numéro de lot du médicament. Ces informations sont cruciales pour l'enquête des autorités de santé.
Questions fréquentes
Où signaler un effet indésirable ?
Directement sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables du ministère de la Santé.
Quels effets faut-il signaler ?
Tous les effets indésirables suspectés, qu'ils soient graves, inattendus ou déjà mentionnés sur la notice.