📋 À retenir
- Le stimulateur est un dispositif médical de haute sécurité soumis au marquage CE.
- Le fabricant est responsable de la sécurité de l'appareil (responsabilité du fait des produits défectueux).
- Toute défaillance doit faire l'objet d'un signalement au titre de la matériovigilance.
Un stimulateur est un petit appareil électronique implanté dans le corps pour aider un organe à fonctionner. Il envoie des impulsions électriques régulières pour compenser une commande naturelle défaillante, le plus souvent pour le cœur.
Étymologie
Dérivé du latin stimulare (« aiguillonner », « inciter »). Son usage médical moderne s'est stabilisé avec l'invention du premier pacemaker implantable dans les années 1950.
Exemples d'usage
- Le stimulateur cardiaque (pacemaker) qui régule les battements du cœur trop lents.
- Le neurostimulateur médullaire utilisé pour soulager les douleurs chroniques.
- Le stimulateur gastrique pour traiter certains troubles digestifs sévères.
À ne pas confondre
Il diffère du défibrillateur : le stimulateur émet des impulsions faibles et régulières, tandis que le défibrillateur délivre un choc électrique intense uniquement en cas d'urgence vitale.
Contexte médical
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. En droit français, il est classé comme dispositif médical implantable actif (DMIA) de classe III (risque élevé) selon le Code de la santé publique.
En pratique
L'arrêt Boston Scientific de la CJUE (2015) précise qu'un stimulateur peut être considéré comme défectueux si un risque de défaillance est détecté sur la série de modèles identiques, sans avoir à prouver le défaut sur l'appareil précis du patient.
Synonymes
Conseil
En cas de dysfonctionnement suspecté, contactez immédiatement votre cardiologue et conservez les références de l'appareil fournies lors de l'implantation pour faciliter toute procédure d'indemnisation éventuelle.
Questions fréquentes
Le patient doit-il payer pour le remplacement d'un stimulateur défectueux ?
Non, en cas de défaut de série ou de vice de fabrication, le fabricant peut être tenu de prendre en charge les frais de remplacement.
Qu'est-ce que la carte de porteur d'implant ?
C'est un document obligatoire remis au patient, contenant les références du dispositif et les coordonnées du fabricant pour assurer la traçabilité.
Un stimulateur peut-il être piraté ?
Les risques de cybersécurité sont désormais pris en compte par la réglementation européenne pour protéger les communications sans fil des dispositifs.