📋 À retenir
- Elle est délivrée par l'ANSM en France ou l'Agence européenne des médicaments (EMA).
- Elle repose sur une balance bénéfice/risque qui doit rester favorable tout au long de la vie du produit.
- Elle définit précisément les indications, les doses et les contre-indications du médicament.
L’AMM est le « feu vert » administratif obligatoire avant qu'un médicament ne puisse être vendu en pharmacie. Elle certifie que le produit a été rigoureusement évalué sur ses bénéfices et ses risques pour la santé humaine ou animale.
Étymologie
Acronyme de Autorisation de Mise sur le Marché. Ce concept s'est généralisé en France et en Europe à partir des années 1960 pour encadrer strictement l'industrie pharmaceutique suite à des crises sanitaires majeures.
Exemples d'usage
- L'AMM délivrée à un laboratoire pour la commercialisation d'un nouvel antibiotique.
- L'AMM accordée à un médicament générique après vérification de sa bioéquivalence avec le médicament d'origine.
- L'AMM conditionnelle octroyée en urgence lors d'une pandémie.
À ne pas confondre
Il faut distinguer l'AMM du marquage CE, réservé aux dispositifs médicaux (prothèses, tensiomètres). Contrairement à l'AMM, le marquage CE n'implique pas systématiquement une évaluation clinique aussi poussée de l'efficacité thérapeutique.
Contexte médical
En France, l'article L. 5121-8 du Code de la santé publique pose le principe de l'obligation d'AMM. Au niveau européen, le Règlement (CE) n° 726/2004 définit les procédures centralisées auprès de l'EMA.
En pratique
Les affaires du Mediator et de la Dépakine ont marqué la jurisprudence sur la responsabilité de l'État (ANSM) concernant le retard pris dans la suspension ou la modification des conditions d'une AMM malgré des risques avérés.
Synonymes
Antonymes
Conseil
En tant que patient, si un médecin vous prescrit un médicament pour une utilisation non mentionnée dans la notice, il s'agit d'une prescription hors AMM. N'hésitez pas à l'interroger sur les raisons de ce choix et sur les risques éventuels.
Questions fréquentes
Une AMM est-elle valable indéfiniment ?
Non, elle est initialement délivrée pour une durée de 5 ans, puis peut être renouvelée sans limitation de durée, sauf si des raisons de pharmacovigilance s'y opposent.
Un médecin peut-il prescrire en dehors de l'AMM ?
Oui, c'est la prescription 'hors AMM'. Elle est possible sous la responsabilité du médecin si aucune alternative n'existe, mais elle n'est généralement pas remboursée par la Sécurité sociale.
Qui demande l'AMM ?
C'est le laboratoire pharmaceutique (le demandeur) qui dépose un dossier scientifique complet auprès des autorités compétentes.
Peut-on retirer une AMM ?
Oui, l'autorité de santé peut suspendre ou retirer une AMM à tout moment si le médicament s'avère nocif ou inefficace.