📋 À retenir
- Indispensable pour la mise sur le marché.
- Évaluée selon le rapport bénéfice/risque.
- Délivrée par des organismes publics (ANSM ou EMA).
L'homologation est l'acte par lequel une autorité sanitaire officielle valide l'efficacité, la sécurité et la qualité d'un médicament ou d'un dispositif médical. C'est l'étape indispensable pour que le produit puisse être commercialisé et utilisé légalement par les patients.
Étymologie
Issu du grec ancien homologos (« être d'accord »), formé de homos (semblable) et logos (discours). Le terme a évolué vers le latin médiéval homologare pour désigner une confirmation officielle par une autorité.
Exemples d'usage
- La délivrance d'une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) par l'ANSM pour un nouvel antibiotique.
- L'homologation d'un test de dépistage rapide lors d'une crise sanitaire.
- La validation d'un nouveau protocole de chimiothérapie par les autorités de santé.
À ne pas confondre
L'homologation se distingue de la certification (qui porte souvent sur un processus de fabrication ISO) et de l'agrément (qui concerne souvent l'aptitude d'un établissement à effectuer des tests). En pharmacologie, l'homologation est centrée sur le rapport bénéfice/risque du produit lui-même.
Contexte médical
L'homologation s'inscrit principalement dans le Code de la santé publique (notamment les articles L5121-8 et suivants concernant l'AMM) et les règlements européens supervisés par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
En pratique
Le contentieux lié à l'homologation porte souvent sur la responsabilité de l'État ou des laboratoires en cas de retrait tardif d'une homologation malgré la connaissance de risques (ex : affaires du Mediator ou de la Dépakine).
Synonymes
Antonymes
Conseil
Pour vérifier si un médicament est dûment homologué en France, consultez la base de données publique des médicaments sur le site du ministère de la Santé ou de l'ANSM.
Questions fréquentes
Une homologation est-elle définitive ?
Non, elle peut être réévaluée, suspendue ou retirée si de nouveaux risques pour la santé apparaissent.
Qui demande l'homologation ?
C'est le laboratoire pharmaceutique ou le fabricant qui doit soumettre un dossier technique complet aux autorités.
Un médicament homologué à l'étranger l'est-il en France ?
Pas automatiquement. Il doit suivre une procédure nationale ou une procédure centralisée au niveau de l'Union européenne.